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【ISO13485認證ISO10012認證優(yōu)質服務】
更新時間：2025-05-31 22:32:51 ip歸屬地：黑龍江，天氣：雷陣雨，溫度：14-29 瀏覽次數(shù):6 公司名稱：深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(黑龍江省分公司)
以下是:【ISO13485認證ISO10012認證優(yōu)質服務】的產品參數(shù)
| 產品參數(shù) | |
|---|---|
| 產品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | 博慧達 |
| 地址 | 深圳 |
| 類別 | 體系認證 |
以下是:【ISO13485認證ISO10012認證優(yōu)質服務】的圖文視頻
【ISO13485認證ISO10012認證優(yōu)質服務】,博慧達企業(yè)管理咨詢(黑龍江省分公司)為您提供【ISO13485認證ISO10012認證優(yōu)質服務】產品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】,發(fā)貨地:光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈。 黑龍江省 2022年，黑龍江省實現(xiàn)地區(qū)生產總值（GDP）15901.0億元，其中，產業(yè)實現(xiàn)增加值3609.9億元，第二產業(yè)實現(xiàn)增加值4648.9億元，第三產業(yè)實現(xiàn)增加值7642.2億元。三次產業(yè)結構為22.7：29.2：48.1。
我們的視頻卻能以直觀、生動的方式，讓您感受到產品的獨特之處。觀看視頻，讓【ISO13485認證ISO10012認證優(yōu)質服務】自己向您展示它的卓越品質和出色性能。
以下是:【ISO13485認證ISO10012認證優(yōu)質服務】的圖文介紹
ISO13485咨詢流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確
（1）對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實施；
（2）應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致；
（3）應能適應醫(yī)療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發(fā)展；
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監(jiān)管要求；
（5）應覆蓋醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
械產業(yè)鏈的供方和外部方；
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
理的重要性。
博慧達企業(yè)管理咨詢(黑龍江省分公司)地處光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈，本公司是一家集生產，加工、銷售、配送為綜合服務為一體多元化的企業(yè)。優(yōu)越的地理位置，便捷的物流配送，為企業(yè)發(fā)展提供了良好的外圍環(huán)境。充足的庫存，豐富的品種，齊全的規(guī)格，是滿足用戶大量需求強有力的保證。公司主營產品 AS9100認證。企業(yè)文化 經營理念：一諾千金，雙贏互利，品質永恒。
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