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以下是:認證_ISO14000\ESD防靜電認證2025公司的圖文介紹

博慧達ISO9000認證(賓陽縣分公司)共占地面積30畝，是一家集設(shè)計、制作、安裝為一體的大型 ISO9000認證公司。擁有現(xiàn)代化的 ISO9000認證鑄造生產(chǎn)線和配套設(shè)備，公司將竭誠滿足客戶不同層次的需求，使客戶能以實惠的價格獲取新穎、別致、富有創(chuàng)意的設(shè)計方案及質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。
我們的宗旨始終是：注重客戶需求，重視工藝創(chuàng)新，以其品質(zhì)和誠信服務(wù)，為社會創(chuàng)造優(yōu)質(zhì) ISO9000認證！創(chuàng)造一個綠化、美化、生態(tài)的人居環(huán)境；營造一種文明、高雅、時尚的文化氛圍；本公司將與廣大客戶一道，攜手共進，共創(chuàng)美好未來！



ISO10012測量管理體系自市場監(jiān)管總局和認監(jiān)委頒布了《測量管理體系認證管理辦法》以來。各省市均出臺了相關(guān)補貼政策，積極推動和鼓勵企業(yè)實施“ISO10012測量管理體系認證”。建立科學的測量管理體系，是獲得“準確、可靠、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)量控制、技術(shù)創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗成品、提高生產(chǎn)質(zhì)量的技術(shù)支撐。同時企業(yè)獲得測量管理體系認證，是企業(yè)傳遞信任的有效證明；是政府和社會對企業(yè)滿足計量要求的一種客觀、公正的認可；是企業(yè)參與政府采購、國內(nèi)外招投標、、地方質(zhì)量獎、地方產(chǎn)品評價的重要條件之一。此前《佛山市順德區(qū)推進產(chǎn)業(yè)質(zhì)量扶持辦法》正式獲批并實施，將從質(zhì)量品牌、標準、計量、檢驗檢測及認證等四大質(zhì)量基礎(chǔ)建設(shè)范疇，補齊質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施短板，支撐企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級，預計末來5年扶持企事業(yè)單位超2200家次。該辦法設(shè)立了質(zhì)量品牌、標準、計量、檢驗檢測、認證認可等扶持類別，支持企業(yè)加大關(guān)鍵質(zhì)量基礎(chǔ)元素投入，激發(fā)企業(yè)從全產(chǎn)業(yè)鏈角度形成系統(tǒng)性質(zhì)量思維，將質(zhì)量鏈嵌入產(chǎn)業(yè)鏈，有效提開企業(yè)發(fā)展質(zhì)量。ISO10012：2003《測量管理體系--測過程和測量設(shè)備的要求》國際標準，與我國以前建立的計量確認體系和計保證體系不同，測量管理體系既要保證測量設(shè)備的準確可靠，又要保證測量過程和數(shù)據(jù)的連續(xù)受控。建立科學的測量管理體系，是取得、準確、可簽、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)控制、技木創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗成品、提高生產(chǎn)質(zhì)提供有力的體系支撐。一、企業(yè)進行ISO10012測量管理體系認證有什么作用？1.招投標加分項2.政策補助3.有助于招商引資，融資貨款4.政府采購具有優(yōu)先權(quán)，享受綠色通道5.有助于企業(yè)的美譽度，知名度6.可以降低企業(yè)運營成本7.拓寬企業(yè)的市場占有度8.貿(mào)易結(jié)算，節(jié)能降耗，質(zhì)量控制，技術(shù)創(chuàng)新，環(huán)保二、什么樣的企業(yè)適合做ISO10012體系認證？1.適合用于客戶驗廠、招標要求、政府相關(guān)部門考核、企業(yè)發(fā)展需求適用。2.具體包含但不限于行業(yè)：水表行業(yè)、加油機行業(yè)、封隔器產(chǎn)品、辦公用品、管材管件、閥門、環(huán)保設(shè)備、混凝土行業(yè)、貨架、煙霧報警、檢測設(shè)備、金屬行業(yè)檢測、信息化設(shè)備、測繪單位、分析儀器、鋼絲繩行業(yè)、井口裝置、采油樹行業(yè)、井下油嘴行業(yè)、弱點智能化系統(tǒng)設(shè)備、防爆電機、座椅、電纜、高純氧氣、智能水表、無紙化視頻會議系統(tǒng)、LED照明設(shè)備、超聲波熱量表、流量計、電梯行業(yè)、測量器具、在線監(jiān)控設(shè)備等行業(yè)都適用。三、進行ISO120012測量管理體系認證流程？測量管理體系認證，首先是建立體系，然后向具備測量管理體系認證資質(zhì)的認證機構(gòu)提交認證申請，需準備如下資料：1.認證申請書2.的法律地位證明和具備的資質(zhì)證明3.組織機構(gòu)圖、工藝流程圖4.覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的測量設(shè)備(計量器具)臺賬，有效期內(nèi)的檢定、校準5.管理體系已有效運行3個月以上的證明材料，包括體系發(fā)布令、內(nèi)部審核報告和管理評審報告自向認證公司申請，到認證公司申核，領(lǐng)發(fā)，全流程60個工作日左右，具體要根據(jù)企業(yè)規(guī)模來定。目前，能夠獲取測量管理體系認證的機構(gòu)或渠道非常少，其價格也是要對認證企業(yè)進行詳細了解和分析后，通過咨詢才能計算出大概費用。費用包含咨詢費認證申核費和差旅費等。四、測量管理體系認證分哪幾個級別？目前測量管理體系認證分AAAAAA三個等級A是指通過GB/T19022-2003標準內(nèi)容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4條款車核的組織AA是指通過GB/19022-2003標準內(nèi)容但不包括7,2、8.3.2條款審核的組織AAA是指指通過GB/T19022-2003標準所有條款內(nèi)容審核的組織五、全國各地區(qū)ISO10012測量管理體系認證補貼政策大全（2022年有效版）廣東省佛山市：對新獲得測量管理體系3A級認證的企事業(yè)單位。分別給予一次性扶持資金6萬元。（2020年12月31日起實施，有效期至2023年12月31日）江門市：對新獲得測量管理體系認證的企業(yè)，一次性給予5萬元資助。對通過復審獲得測量管理體系認證的企業(yè)。一次性給予1萬元資助。（有效期至2022年10月22日）廣州市南沙區(qū)：對通過測量管理體系認證”AAA、AA、A的企業(yè)，分別一次性給予10萬、5萬和1萬元資助。（2019年8月28日，有效期5年）廣州市花都區(qū)：獲得測量管理體系認證的企業(yè)，給予一次性3萬元資助。（2018年10月18日，有效期5年）佛山市高明區(qū)：對獲得測量管理體系認證（IS010012）的企業(yè)、獎勵3萬元。（2019年12月，有效期為3年）珠海市高新區(qū)：首次獲得測量管理體系認證的組織。區(qū)財政按市財政獎勵額度的30%比例給予一次性配套獎勵。（2020年1月20日。有效期3年）東莞市：取得《測量管理體系認證》的資助：取得A標志、AA標志、AAA標志或同等類別的，分別一次性給予5萬元、10萬元、15萬元資助。（現(xiàn)行有效）福建省福州市：企業(yè)獲得測量管理體系。給予一次性獎勵3萬元。（2008年6月12日起）廈門市：支持重點耗能企業(yè)……建立測量管理體系……，根據(jù)實際發(fā)生費用給予適當補助。（2018年6月15日有效期5年）安徽省銅陵市：新獲AAA級測量管理體系認證企業(yè)，每年1-6月份，市場監(jiān)管局統(tǒng)一受理上一年度新獲AAA級測量管理體系認證企業(yè)。（現(xiàn)行有效）銅陵市：創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)專項資金對新獲AAA級測量檢測體系認證的企業(yè)，給予5萬元獎勵。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）宿州市靈壁縣：對首次通過測量管理體系認證的單位給予1萬元的一次性獎勵（2020年11月23日本辦法自印發(fā)之日起實施）蚌埠市高新區(qū)：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎勵5萬元、3萬元、1萬元。（2020年11月30日起，現(xiàn)行有效）毫州市蒙城縣：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位。分到一次性獎勵5萬元、3萬元、1萬元。（2020年12月28日起，現(xiàn)行有效）黃山市祁門縣：ISO10012測量管理體系A(chǔ)A以上認證的企業(yè)，分別給予一次性獎勵5萬元、2萬元。（2020年12月30日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市繁昌區(qū)：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎勵3萬元、2萬元、1萬元。（2020年9月20日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市南陵縣：獲得測量管理體系認證的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予5萬元、3萬元、2萬元的一次性獎勵。（2021年1月1日起執(zhí)行。有效期2年）河南省鄭州市：獲得測量管理體系認證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予10萬元、5萬元、3萬元的一次性獎勵。（2019年12月26日，有效期五年）濟源市：獲得測量管理體系認證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)。分別給予5萬元、3萬元、1萬元的一次獎勵。（2020年12月21日起，現(xiàn)行有效）滎陽市：獲得測量管理體系認證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予6萬元、3萬元、1.8萬元一次性獎勵。（2020年4月3日起，現(xiàn)行有效）江蘇省儀征市：對當年通過測量管理體系認證、確認并取得的企業(yè)，分別給予一次性3萬元、1萬元獎勵。（2020年1月1日起）泰興市：對新獲得測量管理體系認證的企業(yè)給予5萬元獎勵。（2020年11月12日起，現(xiàn)行有效）泰州市高港區(qū)：對當年首次通過3A測量管理體系認證的企業(yè)獎補5萬元。（2020年1月1日起）宜興市：獲得AAA測量管理體系認證的企業(yè)，獎勵10萬元。（2020年8月30日起，現(xiàn)行有效）揚州江都區(qū)：對首次通過測量管理體系認證AAA級的單位，獎勵10萬元。（2020年1月1日起）山東省濟寧市任城區(qū)：對測量管理體系等自愿性管理體系認證每通過一項獎勵1萬元。（2020年6月22日起，現(xiàn)行有效）上海市松江區(qū)：對通過測量管理體系首次認證審核的單位，按實際發(fā)生費用90%給予補貼，不超過5萬元。（2022年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日）閔行區(qū)：支持有條件的企業(yè)開展測量管理體系認證，對首次通過認證的企業(yè)，區(qū)財政給予一次性資助3萬元。（2017年3月1日起施行，有效期5年）嘉定區(qū)：對通過IS010012測量管理體系認證企業(yè)，獲得AAA級的，首次給予一次性5萬元獎勵、通過復審的給予一次性3萬元獎勵。獲得AA級的，首次給予一次性3萬元獎勵、通過復審的給予2萬元獎勵。（自2020年7月15日起施行，至2023年7月14）青浦區(qū)：測量管理體系認證給予10萬元一次性獎勵。（2019年2月15日自發(fā)布之日起30日以后實施，有效期5年）浙江省安吉縣：對通過測量管理體系認證的企業(yè)給予一次性獎勵3萬元。（2020年1月1日起）湖州市長興縣：AAA級測量管理體系認證的企業(yè)給予2萬元獎勵。（2020年1月1日起）湖州市安吉：對通過測量管理體系認證的企業(yè)給了一次性獎勵3萬元。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）麗水市青田縣：首次通過測量管理體系3A級以上認證的，獎勵3萬元。（2020年9月10日起，現(xiàn)行有效）


目前，施工組織設(shè)計中普遍存在可操作性差、缺乏理論依據(jù)等問題。目前施工組織設(shè)計主要存在以下問題: ①施工組織設(shè)計的編制缺乏理論指導和依據(jù)標準，對施工組織設(shè)計的重要性認識不足，編制的施工組織設(shè)計內(nèi)容不、不規(guī)范、不系統(tǒng)、可操作性不強； ②工程項目質(zhì)量目標及保證措施的制定缺乏理論依據(jù)，忽視職業(yè)和環(huán)境目標指標及保證措施的制定，在編制施工組織設(shè)計過程中，重視工程項目的技術(shù)性，輕視其經(jīng)濟性； ③沒有引入先進的管理模式，管理施工組織設(shè)計的編制和實施過程，施工組織設(shè)計的修改完善不及時，貫徹實施不到位，施工人員往往脫離施工組織設(shè)計，憑經(jīng)施工，按習慣操作。 ISO9001認證要求對具體產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程進行策劃，策劃內(nèi)容應(yīng)包括： ①產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； ②針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ③產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品驗收準則； ④為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ISO14001認證要求組織制定環(huán)境目標指標，識別適用的法律法規(guī)，對組織活動、產(chǎn)品或服務(wù)的全過程，在考慮3種狀態(tài)（正常、異常、緊急）和3種時態(tài)（過去、現(xiàn)在、將來）下，識別和判定對環(huán)境具有影響的因素，尤其是重要環(huán)境因素，對其進行控制或施加影響，并把重大環(huán)境因素的改進作為環(huán)境目標指標加以考慮，制定相應(yīng)的管理方案，或減少環(huán)境污染和資源浪費。 ISO45001認證要求組織制定職業(yè)目標，識別適用的法律法規(guī)，根據(jù)行業(yè)特點，針對具體工程項目，對所有進入作業(yè)場所人員的活動、常規(guī)和非常規(guī)的活動、正常和非正常狀態(tài)下的活動、作業(yè)場所內(nèi)的所有設(shè)施、人為可預見的職業(yè)潛在事件或緊急情況等加以考慮，充分、地識別工程項目壽命周期內(nèi)各過程的危險源，并對風險進行正確的評估與分級，確定不可容許的風險，確定重大危險源，并把重大危險源的改進作為職業(yè)目標加以考慮，制定相應(yīng)的管理方案，明確控制危險源措施，事故和職業(yè)病的發(fā)生。上述三標準的要求可作為施工組織設(shè)計的理論依據(jù)。



ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關(guān)的驗證/ 確認和與風險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應(yīng)有所不同，與風險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關(guān)的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。




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