第五步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

第六步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規范（三階）的內頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規定好相關內容。

第7步 確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續在運作過程中好執行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。

第9步 編寫質量手冊

質量手冊的編寫時機在不同的企業有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。

第10步 編寫三級文件

三級文件包括規范文件、標準、機器操作指引、規程等。

第11步 編寫、修改四級文件（表單）

對于與其它部門有關聯的表單 相互討論后再定稿。

第12步 質量體系文件審查、發布

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。

第13步 體系文件宣傳、培訓并試運行

此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。

Q12、關于設計開發的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續做，不需要變動。

Q13、ISO/TS16949什么時候換版？

國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規范，配合ISO 9001:2015的架構和要求”。

Q14、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。

Q15、關于新版中經常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現么？

答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業，如何處理？

答：可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。

Q17、新版本中提到的知識部分，企業要怎么實現？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業指導書。

Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續企業還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

Q21、轉版前需要進行新版內審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

Q22、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。

Q23、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

Q24、新標準必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

Q25、請問郵件發放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

答：當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄） ，如果無法實現，則需使用其他方式確認。

Q26、9001強制要求過程和產品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。

Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現場驗證“，這種策劃結果可以嗎？

答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

Q28、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。

Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？

答：沒有。

Q30、一個好的質量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家快的接受并運用。

答：運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。

【與其他標準的關系】

Q31：我們已經通過TS 16949（汽車行業質量標準）認證。是否已經決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯性？

根據IATF全球監督網站于2014年12月發布的消息，IATF已經建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規范，以配合ISO9001:2015的結構和要求。

Q32：我們已經通過AS 9001（航空航天工業質量標準）認證。能預期將出現什么情況嗎？

我們仍在等待相關標準委員會對于該標準修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現時的系統繼續能滿足現行標準的要求，直到情況得到澄清。

Q33：醫療器械標準13485又將會是如何？

目前有規劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構（附件SL）。

Q34：TL9000（電訊業質量標準）和IRIS（鐵路行業質量標準）會如何發展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內容。

Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？

ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現在進階到FDIS階段。

【為企業帶來哪些益處】

持續改進

新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質量管理體系（QMS）與企業目標有機整合并保持統一。

企業領導

更多地側重于企業領導，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業的質量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業計劃的方向和戰略目標努力。

風險管理

ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業資源重點分配至容易出現問題的領域。

一個基于風險的合規計劃將有助于識別，管理，監控和降低您業務領域的關鍵合規風險，使得董事會的工作和監管報告更容易進行，并減少相應的維護工作。將質量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。

績效評估

自我管理和企業行為對績效，以及為顧客和員工創造價值的能力，都有著直接的影響。

有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優異的財務表現。

整合統一

表面上看，因為新的高標準結構適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結構下的價值時，真正的受益者是企業，進而消費者也將從中獲益