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產(chǎn)品詳細(xì)介紹
以下是:桂林市雁山區(qū)認(rèn)證ISO9000認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品參數(shù)
導(dǎo)讀 【博慧達(dá)】為您提供秀峰IATF16949認(rèn)證、陽(yáng)朔ISO9000認(rèn)證、永福IATF16949認(rèn)證、資源ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、荔浦ISO13485認(rèn)證等多元產(chǎn)品與服務(wù)。認(rèn)證ISO9000認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(雁山區(qū)分公司)iso3330-32專業(yè)從事認(rèn)證ISO9000認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),聯(lián)系人:宋經(jīng)理,發(fā)貨地:光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,以下是認(rèn)證ISO9000認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的詳細(xì)頁(yè)面。 廣西壯族自治區(qū),桂林市,雁山區(qū) 雁山區(qū)，廣西壯族自治區(qū)桂林市市轄區(qū)，位于廣西壯族自治區(qū)東北部，東與七星區(qū)、靈川縣毗鄰，西與臨桂區(qū)會(huì)仙鎮(zhèn)接界，南與陽(yáng)朔縣葡萄鎮(zhèn)、楊堤鄉(xiāng)界連，西南與臨桂區(qū)六塘鎮(zhèn)相鄰，北與象山區(qū)、七星區(qū)交界，西北與象山區(qū)接壤；總面積302.05平方千米。下轄1個(gè)街道、2個(gè)鎮(zhèn)和2個(gè)鄉(xiāng)，區(qū)政府駐雁山鎮(zhèn)雁中路18號(hào)。根據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)，截至2020年11月1日零時(shí)，雁山區(qū)常住人口為132639人。
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以下是:桂林雁山認(rèn)證ISO9000認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的圖文介紹
ISO14000認(rèn)證對(duì)危廢品的處理要求
1、桂林雁山附近危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施
檢查內(nèi)容：
1.倉(cāng)庫(kù)“防風(fēng)、桂林雁山附近防雨、桂林雁山附近防曬、桂林雁山附近防滲、桂林雁山附近防腐”等措施是否完善；是否建設(shè)防泄漏收集裝置。
2.危險(xiǎn)廢物倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)置圍堰，防止倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的液體流到倉(cāng)庫(kù)外，同時(shí)防止雨水倒灌進(jìn)倉(cāng)庫(kù)。
3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)是否設(shè)置了氣體導(dǎo)出口、桂林雁山附近氣體凈化裝置、桂林雁山附近照明設(shè)施、桂林雁山附近觀察窗口等。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施應(yīng)建在易燃、桂林雁山附近易爆等危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)、桂林雁山附近高壓輸電線路防護(hù)區(qū)域以外。
2.貯存場(chǎng)所地面須硬化處理，并涂至少2mm密度高的環(huán)氧樹(shù)脂，以防止?jié)B漏和腐蝕。
3.必須有泄漏液體收集裝置（收集溝及收集井，以收集滲濾液，防止外溢流失現(xiàn)象）、桂林雁山附近氣體導(dǎo)出口及氣體凈化裝置。設(shè)施內(nèi)要有照明設(shè)施和觀察窗口。
4.用以存放裝載液體、桂林雁山附近半固體危險(xiǎn)廢物容器的地方，必須有耐腐蝕的硬化地面，且表面無(wú)裂隙。
5.應(yīng)設(shè)計(jì)堵截泄漏的裙腳，地面與裙腳所圍建的容積不低于堵截 容器的 儲(chǔ)量或總儲(chǔ)量的五分之一。
6.不相容的危險(xiǎn)廢物必須分開(kāi)存放，并設(shè)有隔離間隔斷。
二
危險(xiǎn)廢物貯存容器
檢查內(nèi)容：
1.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器是否完好無(wú)損。
2.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器和包裝是否全部粘貼了危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.裝載危險(xiǎn)廢物的容器必須完好無(wú)損。
2.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器材質(zhì)和襯里要與危險(xiǎn)廢物相容（不相互反應(yīng)）。
3.裝載液體、桂林雁山附近半固體危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)須留足夠空間，容器頂部與液體表面之間保留100mm以上的空間。
4.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器上必須粘貼符合《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》 附錄A所示的標(biāo)簽。
三
危險(xiǎn)廢物堆放
檢查內(nèi)容：
1.是否按照危險(xiǎn)廢物特性分類進(jìn)行收集、桂林雁山附近貯存。
2.堆放高度、桂林雁山附近墻距等是否符合規(guī)范。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.基礎(chǔ)必須防滲，防滲層為至少1米厚粘土層（滲透系數(shù)≤10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，滲透系數(shù)≤10-10厘米/秒。
2.企業(yè)必須按照危廢特性分類進(jìn)行收集和貯存，不相容的危險(xiǎn)廢物不能堆放在一起。
3.襯里放在一個(gè)基礎(chǔ)或底座上；襯里要能夠覆蓋危險(xiǎn)廢物或其溶出物可能涉及到的范圍；襯里材料與堆放危險(xiǎn)廢物相容；在襯里上設(shè)計(jì)、桂林雁山附近建造浸出液收集系統(tǒng)。
4.危險(xiǎn)廢物堆要防風(fēng)、桂林雁山附近防雨、桂林雁山附近防曬。
5.盛裝在容器內(nèi)的同類危險(xiǎn)廢物可以堆疊存放；每個(gè)堆間應(yīng)留有搬運(yùn)通道。
四
貯存管理
檢查內(nèi)容：
1.是否有危險(xiǎn)廢物臺(tái)賬，并結(jié)合危險(xiǎn)廢物臺(tái)賬查看企業(yè)危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生種類、桂林雁山附近數(shù)量、桂林雁山附近處置方式是否與環(huán)評(píng)一致。
2.危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單（危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移計(jì)劃是否經(jīng)審批、桂林雁山附近企業(yè)是否如實(shí)填寫轉(zhuǎn)移聯(lián)單中產(chǎn)生單位欄目并加蓋公章）
3.是否建立、桂林雁山附近健全危險(xiǎn)廢物污染防治制度，是否負(fù)責(zé)人明確、桂林雁山附近責(zé)任清晰，負(fù)責(zé)人是否熟悉危險(xiǎn)廢物管理相關(guān)法規(guī)、桂林雁山附近制度、桂林雁山附近標(biāo)準(zhǔn)、桂林雁山附近規(guī)范。
4.危險(xiǎn)廢物是否及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)。
5.危險(xiǎn)廢物倉(cāng)庫(kù)上鎖情況。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生者和危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施經(jīng)營(yíng)者均須作好危險(xiǎn)廢物情況的記錄，記錄上須注明危險(xiǎn)廢物的名稱、桂林雁山附近來(lái)源、桂林雁山附近數(shù)量、桂林雁山附近特性和包裝容器的類別、桂林雁山附近入庫(kù)日期、桂林雁山附近存放庫(kù)位、桂林雁山附近廢物出庫(kù)日期及接收單位名稱。危險(xiǎn)廢物的記錄和貨單在危險(xiǎn)廢物回取后應(yīng)繼續(xù)保留三年。
2.危險(xiǎn)廢物貯存間需按照“雙人雙鎖”制度管理。（兩把鑰匙分別由兩個(gè)危險(xiǎn)廢物負(fù)責(zé)人管理，不得一人管理）
3.貯存危險(xiǎn)廢物不得超過(guò)一年，超過(guò)一年報(bào)環(huán)保部門審批。
五
貯存設(shè)施防護(hù)
檢查內(nèi)容：
1.危險(xiǎn)廢物貯存場(chǎng)所是否設(shè)置了危險(xiǎn)廢物警示標(biāo)志和危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽，標(biāo)志是否正確、桂林雁山附近清晰、桂林雁山附近完好。
2.危險(xiǎn)廢物貯存場(chǎng)所是否配備了應(yīng)急防護(hù)設(shè)施、桂林雁山附近消防設(shè)施等。
規(guī)范要點(diǎn)：
1.貯存危險(xiǎn)廢物的設(shè)施、桂林雁山附近場(chǎng)所，須同時(shí)設(shè)置危險(xiǎn)廢物警告標(biāo)志和危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽并張貼在危險(xiǎn)廢物倉(cāng)庫(kù)門上或門兩側(cè)。
2.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施周圍應(yīng)設(shè)置圍墻或其它防護(hù)柵欄。
3.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施應(yīng)配備通訊設(shè)備、桂林雁山附近照明設(shè)施、桂林雁山附近防護(hù)服裝及工具，并設(shè)有應(yīng)急防護(hù)設(shè)施。
IATF 16949的審核類型分為初次審核第1階段，初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核，特殊審核等等。這里先不對(duì)這些審核類型的具體內(nèi)容進(jìn)行描述，小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核這幾種類型是肯定需要IATF 16949第三方審核進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的。
那么，筆尖下的賽車手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)至少會(huì)看哪些內(nèi)容？
1. 能夠達(dá)到IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)要求的信息和證據(jù)。其中，初次審核第2階段和再認(rèn)證審核是要查看IATF 16949所有要求的實(shí)施情況，而監(jiān)督審核則不需要，但是必須在整個(gè)監(jiān)督周期（一個(gè)監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實(shí)施情況。
2. 管理層對(duì)其政策的責(zé)任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策，評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性和效率，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系，確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理等等
3. 管理評(píng)審的有效性和行動(dòng)結(jié)果。管理評(píng)審應(yīng)每年至少進(jìn)行一次，如果內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)又影響到有影響質(zhì)量管理體系和績(jī)效相關(guān)問(wèn)題，那么應(yīng)該提高管理評(píng)審頻率。管理評(píng)審的輸入是否齊全，管理評(píng)審的輸出是否有效充分，特別是當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí)， 管理者應(yīng)形成一個(gè)文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。
4. 政策、桂林雁山績(jī)效目標(biāo)、桂林雁山責(zé)任、桂林雁山人員能力、桂林雁山操作、桂林雁山程序、桂林雁山績(jī)效數(shù)據(jù)、桂林雁山內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論之間的聯(lián)系，以及客戶組織或管理層的變化。
5. 基于過(guò)程的內(nèi)部審核以及已實(shí)施的糾正措施有效性分析。
6. 自上次IATF 16949審核以來(lái)糾正糾正措施的有效性。
7. 顧客投訴和客戶響應(yīng)，包括評(píng)審適用的在線IATF OEM顧客績(jī)效報(bào)告如：記分卡、桂林雁山特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續(xù)筆尖下的賽車手會(huì)和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。
8.用于確保實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵顧客績(jī)效目標(biāo)的計(jì)劃，并且在目標(biāo)未達(dá)成時(shí)客戶會(huì)有糾正措施計(jì)劃。這里要特別提一下，如果針對(duì)沒(méi)有達(dá)成的關(guān)鍵顧客績(jī)效目標(biāo)，沒(méi)有相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃，或者有相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃但沒(méi)有及時(shí)地實(shí)施，后者有行動(dòng)計(jì)劃同時(shí)也完成了但沒(méi)有有效地實(shí)施，都被IATF 16949第三方審核員開(kāi)具嚴(yán)重不符合
9. 企業(yè)收集、桂林雁山傳遞并實(shí)施顧客特定要求的具體情況，對(duì)于顧客特定要求的這些活動(dòng)，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對(duì)顧客特定要求進(jìn)行抽樣來(lái)檢查有效實(shí)施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來(lái)新的客戶要求的實(shí)施情況。
10.著重于審核直接影響顧客的過(guò)程，在相應(yīng)的過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所審核過(guò)程、桂林雁山順序和相互作用、桂林雁山績(jī)效與確定措施以及對(duì)于這些過(guò)程的操作控制
11. 制造情況應(yīng)在發(fā)生的所有班次審核，包括對(duì)換班的適當(dāng)抽樣。在第2階段、桂林雁山再認(rèn)證和轉(zhuǎn)移審核中，每一班次的所有制造過(guò)程都必須審核。不允許對(duì)班次或過(guò)程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中，對(duì)每一班次的所有制造過(guò)程都應(yīng)審核。
12. 顧客關(guān)注點(diǎn)和相關(guān)過(guò)程文件之間的聯(lián)系，包括任何變更的有效實(shí)施情況。相關(guān)文件包括控制計(jì)劃、桂林雁山FMEA等。
13. 在生產(chǎn)車間的制造過(guò)程中，審核員會(huì)查看控制計(jì)劃、桂林雁山FMEA以及相關(guān)文件的有效實(shí)施情況。
14. IATF 16949中所包含信息是否與實(shí)際運(yùn)行和申報(bào)信息一致。
15. IATF 16949的認(rèn)證結(jié)構(gòu)判定依據(jù)是否持續(xù)滿足。這里的認(rèn)證結(jié)構(gòu)有單個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng)，具有擴(kuò)展現(xiàn)場(chǎng)的單個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng)，集團(tuán)方案。
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(雁山區(qū)分公司)投入大量資源拓展研發(fā)團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn) ISO9000認(rèn)證從研發(fā)到生產(chǎn)，以及 ISO9000認(rèn)證的服務(wù)。我們提供各種創(chuàng)新，高質(zhì)量，具有成本效益的可持續(xù) ISO9000認(rèn)證產(chǎn)品以及服務(wù)，以滿足不同地區(qū)不同場(chǎng)景的特定需求。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說(shuō)明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說(shuō)與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過(guò)程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問(wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。
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