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博慧達企業管理咨詢(西藏分公司)主要生產銷售： AS9100認證。我司憑借優良的管理、開發優勢，借助超前的開發理念、先進的發展思想以及成功的運作模式，公司的規模也不斷地發展．公司不斷進取，加快加強項目開發運作，進一步完善開發機制，打造公司的品牌效應。用戶至上，以用戶為中心”是公司永遠堅持的服務宗旨，贏得用戶的贊許是我們的榮譽，及時滿足用戶的需求，是我們公司的愿望。長期以來，公司員工以優質的服務，取悅于用戶，以誠信的言行取信于用戶，得到了用戶們的好評。我們期待著與您更加愉快的合作！公司的發展，離不開社會的大力支持，在社會的支持和幫助下，我們正昂首闊步邁向未來！我們，將繼往開來，創造出更加美好、燦爛的明天！

ISO13485認證案例豐富



     ISO13485質量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系 。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規模，管理水平及人員素質，工作組的規模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓
          工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。




ISO/TC210 希望通過總結 ISO9001:2015標準應用管理體系高級結構實踐的經驗，在此基礎上再結合醫
 
療器械產業實際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標準的高級結構，避免因標準總體結構的改變導
 
致不必要的負面影響，有助于各國醫療器械法規的實施和實現 ISO13485標準的目標。 
2.4 新版標準編寫語言要明確 
新版標準參考使用 ISO9000:2015《質量管理體系基礎和術語》標準的術語，有利于對標準理解的一致性，
 
避免出現多種解釋。新版標準的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標準和 ISO9000:2015標準保持一致。 
2.5 新版標準需參考但不重復包括其他相關標準的要求，如：風險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫療器
 
械包裝等標準的要求 



      ISO13485咨詢流程如下：
        識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
        1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
        醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫療器械企業必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
        1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
        每個 都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
        1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸 的法律法規
        出口的醫療器械，就必須遵循到岸 的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
        a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準




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