CNAS審核16大基礎問題詳解（一）

CNAS認可咨詢 2018-10-29

Q:

 認可流程介紹

A:

1.認證機構認可

申請認證機構認可，首先要了解認證機構認可的相關規范文件。認證機構認可文件清單請查閱首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→認證機構認可規范清單

2.實驗室認可

申請實驗室認可，首先了解實驗室認可相關規范文件。實驗室認可文件清單請查閱：首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→實驗室認可規范文件清單

具體申請條件及流程可查閱實驗室認可指南，查閱路徑：

首頁→認可規范→實驗室應用說明、專門要求、指南和認可申請書→認可指南

3.檢驗機構認可

申請檢驗機構認可，首先要了解檢驗機構認可相關規范文件。檢驗機構認可文件清單請查閱：

首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→檢驗機構認可規范文件清單
  

具體申請條件及流程可查閱檢驗機構認可指南，查閱路徑：

首頁→認可規范→檢驗機構應用說明、指南和認可申請書→認可指南

Q:

 什么是合格評定？什么是認證？什么是認可？

A:

合格評定是證實產品、過程、體系、人員或機構滿足有關的規定要求的活動，從事合格評定服務的機構為合格評定機構。

認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明，第三方在經濟和隸屬關系上既獨立于產品的提供方，又獨立于產品的使用方。

第三方的認證活動應該公開、公正、公平，并具有權威性。

認證的本質，是通過具有獨立性和專業性的第三方機構所進行的符合性評定和公示性證明活動，保障認證對象符合標準和技術規范的要求，并以此建立需求方對認證對象的任，解決交易雙方的息不對稱問題。

認可，根據 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格評定-認可機構通用要求》，認可的定義是：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。”認可機構的權威來自政府的授權和認可機構自身的技術能力。認可機構開展認可活動的依據是 法規、國際標準和慣例。在市場經濟情況下，認可工作處于合格評定活動的 端。

      “認可”是國際上通行的對認證機構、實驗室與檢查機構進行評價的活動。簡單地說，“認可”就是對認證機構從事認證的能力，對實驗室開展檢測的能力，對檢查機構的檢查能力進行評審確認。這類評審由經政府授權的專業機構也就是認可機構來進行。如果經評審符合相應認可要求，認可機構就出具，證明該機構具備實施特定工作的技術和管理能力。

      認可的本質，是通過具有權威性、獨立性和專業性的第三方機構按照國際標準等認可規范所進行的技術評價，證明認可的對象具有承擔相應合格評定活動的能力，以供尋求認證、檢驗和檢測的相關方選擇認證機構、檢查機構和實驗室等合格評定機構，為這些合格評定機構的評定結果在國內外得到接受和承認奠定基礎。

      認證機構開展管理體系或產品的認證活動，其自身應該具有相應的技術和管理能力。通過直接評審認證機構能力的方式，認可活動為與認證有關的各相關方提供了有關認證機構能力的公正與專業的息，對認證活動建立和傳遞任。同樣，對實驗室與檢查機構的認可也起到類似的作用。

      在合格評定與認可鏈上，為社會提供產品與服務的供方組織是基礎。合格評定機構為供方組織的產品和服務進行是否符合要求的審核、檢測或檢查。認可機構對合格評定機構的能力進行評審確認。

      認可機構在與合格評定機構及其客戶的關系中保持公正。

Q:

什么是檢測？什么是檢測實驗室？什么是檢測實驗室認可？實驗室認可益處有哪些？

A:

檢測是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務，按規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。

檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。檢測實驗室認可 就是權威認可機構對該實驗室有能力進行規定類型的檢測所給予的一種正式承認。我國的實驗室認可工作統一由中國合格評定 認可委員會（CNAS）組織實施。實驗室認可益處：由于CNAS實施的實驗室認可工作是利用國際上 的對實驗室運行的要求來運作的，因此一個實驗室按該要求去建立質量管理體系，并獲得認可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會的接受，提高在經濟和貿易中的競爭能力，更好地得到客戶的任。Q:

什么是強制性產品認證制度？

A:

強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命，保護環境、保護 ，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合 標準和技術法規。強制性產品認證，是對列入《強制性產品認證產品目錄》中的產品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。

Q:

申請認可的條件有哪些？

A:

a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；

b) 符合CNAS頒布的認可準則

c) 遵守CNAS認可規范文件的有關規定，履行相關義務；

d) 符合有關法律法規的規定

Q:

有關實驗室認可方面，是否必須經過咨詢才能申請認可？是否必須經由咨詢機構申請手續？CNAS是否提供咨詢服務？

A:

咨詢不是必須的。無論是否尋求咨詢，實驗室自身對體系建設和能力改進的探究都是重要的，只有親力親為，才能加深對認可要求的理解。CNAS的認可對象是實驗室，CNAS直接為實驗室提供認可服務，實驗室直接向CNAS提交實驗室認可申請。CNAS不提供咨詢服務，這也是相關國際準則的規定。認可機構的活動不應與咨詢活動有聯系。

Q:

實驗室認可領域范圍有哪些？

A:

認可領域范圍主要有十七類，主要包括：

（1）生物實驗室的認可；

（2）化學實驗室的認可；

（3）機械實驗室的認可；

（4）電氣實驗室的認可；

（5）日用消費品實驗室的認可；

（6）植物檢疫實驗室的認可；

（7）衛生檢疫實驗室的認可；

（8）醫療器械實驗室的認可；

（9）獸醫實驗室的認可；

（10）建設工程與建材實驗室的認可；

（11）無損檢測實驗室的認可；

（12）電磁兼容實驗室的認可；

（13）特種設備及相關設備實驗室的認可；

（14）軟件產品與息產品實驗室的認可；

（15）校準實驗室的認可；

（16）其他。

Q:

CNAS對獲準認可實驗室有哪些權利和義務？

A:

CNAS對獲準認可實驗室有以下權利和義務：

（1）CNAS有權對實驗室開展的活動和認可及認可標志的使用情況進行不定期監督，認可標志的所有權為CNAS 所有；

（2）CNAS有權根據相關方的投訴對實驗室進行現場調查和跟蹤調查，并據以提出整改要求；

（3）CNAS有權針對實驗室不符合CNAS規定的情況，作出暫停、恢復、撤銷和注銷認可資格的決定。

（4）CNAS有義務利用網站公開獲準認可實驗室的認可狀態息并及時更新

（5）CNAS有義務向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑的息。

（6）CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協議以及其他一些國際安排的息。

（7）CNAS有義務在認可要求發生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內作出調整。

（8）CNAS有義務及時向客戶提供 版本的認可規則、準則和其它有關文

件，有計劃地對客戶進行有關的認可知識的宣貫和培訓，并以積極態度，主動征

詢客戶的意見，注意隨時收集認可工作中客戶的息反饋，促進CNAS 認可體系

的持續改進。

（9）為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS 有義務及時答復有關認可問詢，

建立行之有效的息發布和客戶反饋系統，通過組織宣傳、培訓活動，滿足客戶

需求。

（10）CNAS有義務遵守ILAC和APLAC 相互承認協議中的要求，不將已加入互認協議的認可機構作為競爭對手

Q:

如果對某張認證的真實性有懷疑，怎么辦？

A:

相關方可以通過諸如、網絡、電郵、函等方式查詢直接向認證機構查詢該張的真偽。對于認證機構頒發的帶有CNAS認可標識的認證，相關方也可在CNAS網站www.cnas.org.cn“認證組織息查詢”欄目輸入完整的編號或企業名稱進行真實性的查詢。

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十大檢測實驗室人員資質要求匯總

實驗室認可通用要求

實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。

注：

  (1)某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。

  (2)對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：

  ——用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識;

  ——法規和標準中闡明的通用要求的知識;

  ——對物品、材料和產品等正常使用中發現的偏離所產生影響程度的了解。

實驗室資質認定的通用要求

實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。

對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業務，經考核合格。(此條為強制要求)

依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。(此條為強制要求)

1、醫學實驗室

       1、實驗室管理層應有組織規劃、人事政策和規定了所有人員資格及職責的職務說明。

  2、實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、專業資格、培訓、經驗及能力記錄，相關人員應隨時可利用有關息，包括：

  a)或執照(需要時);

  b)以前的工作資料;

  c)職務說明;

  d)繼續教育及業績記錄;

  e)能力評估;

  f)對不良事件或事故報告的特別規定。

  其他與被授權者個人有關的記錄可包括職業危害暴露記錄和免疫狀態記錄。

  3.實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室所提供服務負責的一人或多人領導。

  注：

  此處的能力應理解為有基礎教育，研究生教育，繼續教育，以及若干年的醫學實驗室培訓或工作經驗的背景。

2、生物檢測實驗室

  實驗室使用人員時，應考慮以下條件：

  a)有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。

  b)實驗室人員應熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。

  c)實驗室應對在培人員實施有效監督。

  d)實驗室應對新員工進行檢測技能的培訓，對新員工的檢測技能進行確認。

3、化學檢測實驗室

  (1)實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)。

  (2)實驗室人員應接受有關化學和防護、救護知識的培訓。關鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員)應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。

4、電氣檢測實驗室

  (1)實驗室所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員應具有相應的電氣檢測基礎理論和專業知識。

  (2)內部培訓管理程序應包含離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員。

  (3)對離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員也應受到足夠的監督。

5、醫療器械檢測實驗室

  對所有醫療器械檢測實驗室的特定要求：

  ----實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規的培訓;

  ----實驗室應確保所有在特殊環境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監督人員的監督下工作;

  ----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量，則實驗室應建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求，并形成文件;

  ----承擔對醫療器械或附件性能檢測的人員，應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害(例如：能量危害，生物學危害，環境危害，有關器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等)，并有評估其風險的能力;有關人員能夠正確出具風險評估報告、進行風險評估評審。

6、汽車、摩托車檢測實驗室

  對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求：從事道路試驗的駕駛人員必須獲得法定駕駛證。

7、無損檢測實驗室

  對技術監督人員和檢測工作人員的任職要求如下：

  ----技術監督人員：

  ①應具有無損檢測技術的專門知識和經驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;

  ②應具有熟悉的有關材料性能、檢測過程和工作環境要求的知識;

  ③應具有整理分析有關無損檢測數據和結果的經驗和能力;

  ④應具有使用有關標準的經驗和依據相關標準編制作業指導書的能力;

  ⑤應具有提出終的、嚴謹的檢測報告的能力;

  ⑥應具有完成無損檢測和監測工作質量的能力。

  ----授權簽字人：

  當授權簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當授權簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責時，其資格應滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;

  當授權簽字人對無損檢測總報告負責時，必須滿足上述技術監督人員條款中對人員的全部要求。

  ----檢測工作人員：

  ①應具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;

  ②應具有進行無損檢測的經驗;

  ③應具有使用有關標準的經驗和根據具體的要求應用合適的標準的能力;

  ④應具有整理分析無損檢測數據和結果的經驗和能力;

  ⑤應具有保持工作記錄和編制常規報告的能力。

8、玩具檢測實驗室

  培訓

  a)為獲得準確可靠試驗結果，應確保從事本領域檢測的人員獲得充足的培訓，并且培訓應持續進行以使操作者的技術能力持續符合標準的要求。

  b)沒有檢測經歷的操作者應進行以下內容的嚴格的培訓：工作流程、試驗目的;不同標準的要求;試驗程序、儀器設備使用和相關檢測技巧;每個試驗的關鍵點;樣品識別;結果報告和記錄;儀器校準和維護核查的重要性;試驗結果的判定。

  c)檢測人員正式授權上崗前，必須進行考核，該考核包括理論和現場操作考核，考核項必須覆蓋計劃授權檢測范圍有關標準的全部項目，完全通過后才可正式授權上崗。

9、紡織品檢測實驗室

  從事檢測工作的人員在上崗前需進行培訓、考核，獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學纖維中斷法線密度測定、化學纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強，從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經歷，方可獨立開展檢測工作。

  三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員，必須經過目光校對。

  同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員，必須經過操作比對，經評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應制定目光校對和操作比對計劃，保證從事檢測工作的人員定期進行目光校對與操作比對，以穩定、統一檢測目光與操作。

10、金屬材料檢測實驗室

  從事取樣和制樣的工作人員應經過培訓,制樣人員還須有相應工種技能培訓證明并經崗位培訓合格。

  化學分析和物理檢測等相應崗位的技術管理者應有能力和權利保障對檢測工作提供技術支持和監督,對檢測結果進行評價并簽發檢測報告。

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