我們的ISO9001質量管理體系認證多年經驗視頻現已上線，從細節到整體，從外觀到性能，讓您了解它的每一個方面。


以下是:ISO9001質量管理體系認證多年經驗的圖文介紹

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ISO45001- 這一新的職業和管理體系國際標準又有了新的發展。繼2013年10月，ISOPC283 專業委員會在倫敦推出 個ISO45001工作草案后，ISO45001 已經進入委員會草案Committee Draft, 簡稱CD稿) 階段。


OHSAS18001和新的ISO45001標準有何大的不同？


ISO45001標準的目標是與OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001標準的話，會發現新ISO標準中有部分主旨是與OHSAS18001一樣的。但是，仍然會有依據國際管理體系標準產生新原則相關的一些有趣的變化。（更多息，可參考ISO導則附件SL）。例如，相比OHSAS18001標準，新標準會更加專注于組織的“環境”以及更強大的 管理者和領導角色。


組織的“環境”指的是什么？


在新標準中，一個組織將不僅僅專注于其直接的和問題，而是會考慮到更大的社會期許。組織需要考慮到他們的分包商和供應商，還有比如說他們自身的工作會在周圍對相鄰的鄰居造成怎樣的影響。這會比僅僅關注與內部員工的條件更加廣泛，意味著組織不能僅僅將其風險通過外包“嫁接”出去。


組織的領導角色有何不同？


ISO45001堅持認為和的內容現在應該融入組織的整體管理體系中，這要求管理者和領導層有更強的意識和行為。這對于僅僅將相關責任指定給某個經理而不是整個組織運作的使用者來說是個巨大的變化。ISO45001要求和的內容成為整個管理體系的一部分而不是額外的增加。

 

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名 稱 內 容 介 紹
體系概述
  CMMI是“軟件能力成熟度模型”的英文簡寫，該模型由美國卡內基-梅隆大學的軟件工程研究所（簡稱SEI）受美國國防部委托，于1991年研究制定，初始的主要目的是為了評價美國國防部的軟件合同承包組織的能力，后因為在軟件企業應用CMM模型實施過程改進取得較大的成功，所以在全世界范圍內被廣泛使用，SEI同時建立了主任評估師評估制度，CMM的評估方法為CBA－IPI。
體系作用
1.提高軟件公司軟件開發的管理能力；
2.提高軟件生產率；
3.提高軟件開發商開發管理水平的評估手段，有助于軟件開發項目的風險識別；
4.提高軟件公司的國內和國際競爭力。
認證條件
1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可；
2、 成立時間滿足12個月；
3、 有正常運營；
適用行業  軟件生產過程標準和軟件企業
價格因素   影響項目價格的因素有：
1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）； 
2、項目要求達到的效果（如管理程度）；
服務流程  快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 
管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證




名 稱 內 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。
體系作用 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率

認證條件 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可；
2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規有要求時）
3、 成立時間滿足6個月；
4、 有正常運營； 
適用行業 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業
價格因素   影響項目價格的因素有：

1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）；

2、項目要求達到的效果（如管理程度）；
服務流程  快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 
管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證




 

 

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Q6：過渡期將是多久？


過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。


【內容變化】


Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？


在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：


  • 采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(HLS)，

  • 明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，

  • 更少規定要求，

  • 更少強調文件化，

  • 改善對服務業的適用性，

  • 要求需要定義QMS的界限，

  • 對組織的環境更重視，

  • 增加領導力的要求，

  • 更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。


Q8：FDIS發布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？


ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發布后，將不會有技術性內容的變化。 的變化將會是編輯性方面。


Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續被使用到什么時期？


當ISO 9001: 2015發布三年后（預計到2018年9月），任何現有的ISO 9001:2008版的認證將是無效。


按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規劃指南”，在新版標準發布十八個月后，認證機構應停止發放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。


Q10：我是否可以在2016年間的定期監督審核或更新審核中進行升級？


可以，如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。


該次審核可以是常規的監督審核或更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協調后的決定。當換版審核與監督審核或更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據組織的大小和復雜程度而有所變化。


Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?


對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：


  • 確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,

  • 制定轉版實施計劃，

  • 對影響組織有效運行的各方，提供適當的培訓和宣傳，

  • 更新現有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，

  • 在適當情況下，聯絡你的認證機構一起商討轉版安排,


注：組織應該知道，在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準終草案（FDIS）發布和技術內容定稿。

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