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隴田鎮ITSS認證審核途徑
更新時間:2025-05-31 12:16:16 ip歸屬地:汕頭,天氣:多云轉陣雨,溫度:22-29 瀏覽次數:2 公司名稱:深圳 博慧達ISO9000認證(汕頭市分公司)
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產品價格 | 電聯/套 |
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運費說明 | 面議 |
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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當的標簽; b)不適當的使用前檢查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果,評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發生前,使用者能否發現故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數據可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。
IATF16949認證之過程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企業是否有一個精益的布局,是否在創造無間斷的操作流程使問題可視化。流程非常重要,一個隨時間斷的流程布局,浪費隨處可見,一個精益的布局流程能在設計的源頭上很多的浪費。實施精益管理,先期進行精益的布局,這是至關重要的。 二、看可視化 可視化是讓問題簡單化,是用眼睛管理。可視化也是企業管理氛圍的體現,管理水平的直觀傳達。可視化的體現是目視化的管理看板,我將它分為靜態的和動態的管理看板。靜態的看板主要是傳達組織長期的管理理念,動態的看板是管理者隨時要把握的管理信息,我認為動態管理看板更能反映一個組織的管理水平和能力。 三、看標準化 一個企業肯定有許多標準,之所以叫標準化,是將標準普及到可執行的層面。建立標準有四個關鍵問題: 1、是否每個人都能知道正常與異常? 2、是否每個人都能知道自己應該采取的標準方法? 3、是否每個人都知道自己工作的主要問題? 4、是否每個人都知道自己在做什么? 四、看文化 進入一家企業耳聞的目睹的文化元素的表象體現。如果這家企業5分鐘之內聽不到“改善”、10分鐘之內聽不到“現場”這些詞匯,它就不是精益企業。如果一家企業它具備了這樣一種精益文化,首先,這種企業文化要求高級管理人員堅持到生產一線去,直接聆聽員工的聲音;其次,這種文化里,每天都會使用精益工具,目的是潛在問題凸現出來,每個人都會問“為什么”,直到找出問題的根本原因,并提出相應的對策,并不斷點檢對策的正確性;第三就是,這是一種“問題優先”文化,高層管理人員會和員工一起解決面臨的問題,會感激那些找出新問題的新麻煩的人。 精益的企業文化是企業發展的內在動力。有精益的流程,有可視化的問題管理方法、有標準化的管理基準、有創新的企業文化,這家企業應該是能看的,值得參觀學習的。 看的第二個層次是:著眼于管理環節,用管理者的眼光去看。 方法是:一看、二問、三思、四做。一看:站在距現場5M遠的地方用客戶的眼光去觀察20-30分鐘,對象是人、機、料、法、環,然后再進入現場去近距離看、聽、想。 人是否有計劃?設備是否有點檢基準?物料是否能夠配送?加工方法是否易于遵守?環境是否易于輕松工作? 二問:分為問操作者和問自己。 問操作者:為何這樣做?這樣做的依據是什么?----強化遵守規定意識;這樣做的目的是什么?----強化返回原點思考的意識;要達到什么樣的標準?----強化質量意識;有沒有異常?出現異常怎么辦?----強化異常問題“呼、停、待”意識;問自己:為何要這樣做?有沒有更好的辦法?----強化改善意識。 三思:思考原點、思考根源、思考方案。 思考原點:針對看到的現象,返回原點(創造價值)進行思考;原點就是:以客戶需求為導向,用少的資源,制造有價值的商品如果偏離了這個原點,就存在問題。 思考根源:針對問題點,思考問題產生的根源,(切忌不要被表面現象蒙蔽)用“五步為什么?”查找問題的根源; 思考方案:針對問題,思考改善方案,能否采取改善四原則排除/簡化/合并/重排。 四做: 1.調查分析:現狀調查分析,用數據說話,用數據統計分析,查找出關鍵的因素; 2.改善方案:制定改善方案,組織進行實施; 3跟蹤檢查:對執行過程進行跟蹤檢查,出現偏差及時修正; 4.鞏固:對改善效果標準化,制定再發防止措施,落實到相關管理文件。 看的第三個層次是:著眼于管理細節。 這一種觀察方法主要應用于現場一線直接的管理者,現場巡察細節對象是人、機、料、法、信息。 人:人-Q(質量) 人員能力狀況是否清楚?是否有訓練計劃并執行?是否有新人/頂崗人員?是否有標記?是否有針對措施?是否按《標準作業》規定操作?是否按《品確書》實施頻檢?是否有不易保證質量(難操作工序)的操作?對關重工序是否有操作資格規定? 人-C(成本) 生產線上人員是否按標準作業配置?有無多余人員?是否有作業動作停止現象?是否有等待(單手/雙手)現象?是否有費力操作?動作太大、步行多、轉身角度大、移動中變換狀態、伸背動作、彎腰動作?是否有左、右手交換動作?是否有重復/不必要的動作? 人-D(效率) 是否有尋找現象?是否有不熟練操作?是否有離開生產線現象?是否用同一順序反復進行作業嗎?注重觀察作業者手的動作/腳的動作/腰部的動作/頭的動作,是否能省略/合并/重排/簡化? 人-S/E(/環境) 操作方法和周圍環境是否有不因素?作業時光線是否充足?是否有異常噪音,是否刺耳?作業周圍是否清潔?地板上是否有油污?是否容易使人滑倒? 設備-Q(質量) 是否有設備精度點檢制度,并得到遵守?是否有開工條件點檢/工裝點檢制度,并得到遵守?設備調整是否有管理制度,并得到遵守?條件設定是否可由作業員隨意更改?是否鎖定?負責變更的責任人明確了嗎?---需要可視化。 設備-C(成本) 是否有設備故障率/停機時間每日變動趨勢目視化管理?設備切削參數是否設定?是否 化?并得到遵守?是否有生產線設備節拍顯示?是否有對節拍長的設備不斷改善活動?是否有刀具異常消耗管理制度?并嚴格執行?是否有設備換型時間管理?是否在不斷改善減少換型時間? 設備-D(效率) 設備的日常維護(點檢)的事實是否夠清晰可見?設備上面、加工部位、天花板上是否沾有灰塵或異物?所使用的工具是否有規定放置位置?并得到遵守?是否從設備的運動部位發出較大的聲音或奇怪的響聲?切削油、冷卻液是否正好打到切削部位?是否有定量/定時換刀管理制度?是否得到遵守?公眾號:精益生產促進中心。 設備-S/E(/環境) 設備運動的地方,身體一部分進去設備會自動停止嗎?是否有設備漏油現象并得到管理?是否有切屑飛濺現象?設備是否有異常聲音/氣味/溫度等?設備防護罩是否正常使用?設備上是否放置有多余物料? 材料-Q(質量) 是否有專門的廢品箱(紅色)?是否能做到先入先出?成品或半成品是否清潔、生銹?放置場所是否有區分并得到遵守?成品、半成品是否有規定的容器,標識是否清晰,是否按規定放置?工序間在制品是否遵守標準手持,對零件放置位置、數量是否有規定?相似零件的防錯,標識是否清晰?批次管理是否遵守? 材料-C(成本) 是否有不良品分層管理制度并得到遵守?是否有不良品每日變動趨勢管理?是否有輔料消耗管理制度并得到遵守?注意觀察多切屑工序,是否能改成少或無切屑加工方法? 材料-D(效率) 零件放置位置/方式是否方便取放?零件盒/箱是否方便搬運?零件數量是否能一目了然?是否存在零件來回倒箱的浪費現象? 材料-S/E(/環境) 物品是否有放在通道現象?零件容器是否有滴油現象? 如何做一名的生產管理者 生生產管理者是企業組織生產經營活動的基本單位,是企業基層的生產管理組織,企業的所有生產活動都在工段中進行,工段工作的好壞直接關系著企業經營的成敗,只有工段充滿了勃勃生機,企業才能有持續穩定的發展,才能在激烈的市場競爭中長久立于不敗之地,因此加強工段管理至關重要。 一、生產管理者應明白的道理 生產管理者是車間生產中的,是公司生產管理的直接指揮和組織者,是生產管理中的直接負責人,實際工作中生產管理者不僅是產品生產的組織,也是直接的生產者。 生產管理是指為完成生產任務而必須做好的各項管理活動,生產管理者要充分發揮全體人員的主觀能動性和生產積極性,團結協作,合理地組織人力、物力、充分利用各方面信息,使工段生產均衡有效地進行,產生1+1>2的效應,終做到按質、按量、按時、的完成上級下達的各項生產計劃指標。 生產管理者自身應具備“做人、做事、做領導”的三種能力,簡單地說:做人,自身必須具備良好的品格與徳行,才能以德服人,感染員工,讓員工信服;做事,工作中要有高度的責任感,對工作負責的良好心態,同時工作中起到帶頭作用,精于本工段生產中的各個環節;做領導,加強本工段各項管理工作,充分調動員工的工作激情,使工段工作有條不紊的開展。 二、生產管理者應做的工作內容 生產管理者是生產的直接組織者和生產的勞動者,所以生產管理者既是生產技術骨干,又應該是生產的管理人員,所以生產管理者在此崗位上盡職盡責至關重要,生產管理者應該做的工作包括以下幾個方面: 1、人員管理 生產管理者要增強員工的責任心,樹立員工的榮辱感,我們要以對產品質量負責為榮,以對產品質量不負責為恥,由于我們的不負責導致廢次品、不合格產品的產生,糟蹋企業和自身利益,夸張的說,這是犯罪。 2、設備管理 不是 的設備就能生產出 的產品,反之,好的產品一定要用好的設備生產出來,再好的設備如果不加維護和保養,總有 會變成一堆廢鐵.設備性能雖有高低之分,但維護和保養是始終如一的,設備運轉良好是生產合格產品的保證,更是按時完成生產計劃的保證。 3、物料的管理 生產管理者要加強對本車間原輔物料的管理,從源頭保證產品質量,減少不必要的浪費,質量隱患,生產過程中要加強控制,降低生產成本。 4、生產過程管理 生產管理者要合理安排機臺生產計劃,明確生產工藝單上的各項要求,對紙板、紙箱半成品、成品的外觀和物理性能等環節,經檢查、調試測定合格后才能投入批量生產,應及時發現生產過程中出現的問題,并及時解決。 5、生產現場管理 生產現場是正常的生產場所,環境是否整潔有序,直接影響生產的有序進行,遵循現場管理5S要求,加強現場管理。 6、輔助上級開展工作 生產管理者應及時、準確的向上級反映工作中的實際情況,提出合理化建議,做好上級領導的參謀手,工作不僅僅停留在通常的人員調配和生產排班上,更要充分發揮承上啟下的橋梁作用。 三、生產管理者應負的責任 生產管理者在加強工段管理時既要行使自己的權利、義務,又要承擔相應的責任,主要包括以下幾個方面。 1、 保證和提高產品質量:質量是企業的命脈,產品質量的好壞直接關系到企業的興衰存亡,把好產品質量關是義不容辭的責任,同時要領導員工鉆研生產技術,為按時、按質、按量地生產高質量的產品而不懈努力。 2、 提高生產效率:通過不斷的創新并挖掘員工生產積極性,改進操作方法和管理流程,提高設備利用率,提高生產效率。 3、 降低生產成本:降低生產成本包括原材料、能源的節約,生產過程中廢次品的控制,加強設備維護與保養,減少設備維修成本,人力成本的降低等等。 4、 對生產負責:生產包括人身和設備,有了不一定有了一切,但沒有就沒有一切,生產一定要堅持, 、為主的生產管理方針,防止工傷事故和重大事故的發生。 四、生產管理者應如何去開展工作 生產管理者在明確自己的工作內容和責任后,應該如何去開展工作,發揮在生產管理中的作用,應該從以下幾個方面去做 1、 首先應該清楚地知道自己在生產管理中地位和作用,明確自己的工作職責,知道自己該做哪些工作,應該承擔什么樣的責任,只有這樣才能充分發揮應有的作用,做一個有實際價值的生產管理者。 2、 要具備對工作的強烈責任感,只有對工作負責,才能把工作做好做對,同時工作中要勇于承擔責任,不斷地提高自己的工作能力和素質。 3、 在生產現場要善于發現問題,并及時處理和解決問題,并對問題進行總結分析,遇到重大質量、等問題應及時向上級領導匯報,以便得到及時處理解決。 4、 在管理本工段的工作中,應制定明確的工作目標和計劃,目標明確是一個重要和起碼的前提,目標的實現需要制定詳細的工作計劃,計劃要有時間性、階段新性,也可分短期計劃和長期計劃。 5、 要關注員工的工作和生活,及時了解員工的思想狀況,對員工及時進行指導,生活上的關心,啟發和引導員工,把工作做好。 五、生產管理者的業績體現在哪些方面 1、 產品質量的提高 2、 生產效率的提高 3、 廢次品率的降低,生產成本有效控制 4、 保持良好的生產現場,使生產有序進行 5、 生產管理
多年來,博慧達ISO9000認證(汕頭市分公司)始終堅持 ISO9000認證產品質量的高標準和嚴要求,按照價實求生存、質量求發展的企業原則,重合同、守信用、講誠信,結合先進的工藝技術和測試手段,求精求益求質量,贏得了許多的 ISO9000認證回頭客,深得各界的信賴和支持.
IATF16949:2016汽車質量管理體系ISO/TS16949:2009是國際汽車行業的技術規范,是基于ISO9001的基礎,加進了汽車行業的技術規范。此規范完全和ISO9001:2008保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。2016年10月,國際汽車工作組(IATF)正式發布IATF16949:2016,取代ISO/TS16949:2009作為規范汽車行業質量管理的標準,新版標準的目標是規范汽車行業各組織質量管理體系的各項要求,以實現持續改進、強調缺陷并減少供應鏈中的變異和浪費。IATF16949:2016是全球通用的汽車行業質量管理標準,涵蓋了有效運行質量管理體系(QMS)的相關要求。該標準與關鍵業務密切相關,因此對于許多汽車制造廠商(OEM)和供應商,是需要嚴格遵照的強制要求。IATF16949:2016適用對象IATF16949:2016認證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些組織必須是直接與生產汽車有關的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實現使產品能夠增值。IATF16949:2016認證的益處(一)完善管理,保證質量IATF16949是國際汽車行業的技術規范,是基于ISO9001的基礎,增加了汽車行業的技術規范。相較于ISO9001的標準要求,IATF16949更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。這將有助于組織提高其自身的質量水平和競爭力。(二)單一標準,全球互認IATF16949:2016的另一主要特點是,它是受IATF承認的一個單一的全球質量系統標準和注冊程序。這種單一的標準,使互相承認有了共同的基礎。因此減少汽車零部件及材料供應商為滿足不同的質量體系要求而多次認證的負擔,從而為組織節省費用。另外,相對于文件審核,IATF16949更注重過程的審核。(三)資格,地位保障IATF16949是汽車企業走向海外市場的國際通行證,九大汽車公司無一例外的把是否通過IATF16949認證作為其選擇供應商的標準之一。同時,IATF16949也是汽車企業的國內市場準入證,上海大眾、奇瑞、長安、比亞迪、吉利等知名的國內的汽車整車廠也都以IATF16949標準來選擇其供應商。通過IATF16949認證成為汽車行業的合格供應商已是大勢所趨。除了汽車整車OEM們的推動之外,很多地方和市、區政府從提供企業管理水平,改進生產質量的角度出發,紛紛要求汽車相關企業導入ISO/IATF16949規范。對于國內汽車企業來說,越早通過ISO/IATF16949認證,在市場競爭中,就越占優勢。IATF16949:2016所需的資料清單1.三證合一(確認在有效期內)2.提供圖紙或者技術協議(申請范圍無產品設計時適用)3.產品工藝流程圖4.申請書和調查問卷填寫完整并蓋章5.已完成的準備評審表6.其他(3C、生產許可證等,如適用)
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