ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

齊ISO50001認證信息交流? ISO50001認證信息交流包括內部溝通與外部溝通，企業應根據不同的溝通對象采取不同的溝通方式，保障信息傳遞的順利、暢通。 一、信息交流的內容 內部交流的信息主要包括：各部門的職能； 管理者和管理層的節能決策；能源管理手冊、程序文件及作業指導書；適用的法律法規、政策標準及其他要求；能源方針、能源目標指標實現情況；能源基準、能源績效參數；識別評價出的能源使用及主要能源使用；節能技術或管理經驗；對影響能源績效的關鍵特性定期監視、測量和分析的結果；能源管理實施方案的實施情況及效果；能源評審、內部審核、管理評審及外部評價的結果；不符合及糾正措施；體系運行的信息，如生產運行調度信息、能源績效參數及時反饋信息。 外部交流的信息主要包括：企業的概況；企業能源管理手冊、能源方針、能源目標指標；法律法規、政策標準和其他要求的更新；節能主管部門及有關部門對能源利用的要求及發布的政策，如節能監察機構出具的節能監察報告；外部機構對于企業能源利用效率的反饋，如能源利用檢測報告、能源審計報告、熱工測試報告等；與產品、能源利用有關的信息；能源基準、能源標桿的信息；與企業能源績效有關的信息，包括發展趨勢；可供采用的改進能源績效的信息；財務信息，如成本節約或能源項目投資；成熟先進的管理方法和節能技術；其它需要與外部溝通的信息。 二、信息交流的方式 1.內部交流的方式 如運行調度指揮系統、文件、會議紀要、公告欄、意見箱、網站、電子郵件、日常生產高度會議、內部談話、ERP辦公系統等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原則 1.準確原則 2.及時原則 3.優先原則 四、建立信息交流機制 應做好以下幾個方面的工作： 1.明確部門和職責 2.確定方式和內容 3.制定制度和措施