11. 被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明,可開不符合項嗎?
答:如果僅是沒有提及應用說明,沒有問題,關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。
12. 組長文審20天不夠,還需要被審機構有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現場評審。
答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現,存在影響現場評審的問題,需實驗室整改合格后才能進入現場評審的,可選擇“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機構整改,待現場評審時跟蹤整改情況。
13. 現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更,未向CNAS變更手續。
答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環境設施變化未申請,則要暫停認可資格。
14. 在評審中會出現已經修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?
答:首先要了解實驗室為什么沒有申請變更,是實驗室標準跟蹤方面出現了問題,還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者,由應開相應不符合項,實驗室如果現場提出變更要求,則按WI14-01的相關規定處理(6.5.1)。
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52. 如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如,使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題。
答:①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準,則實驗室應編制作業指導書,并同時進行認可。
53. WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?
答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據,也不是評審依據。
54. 對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。
答:需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。
55. 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注,盡管儀器設備很準,但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?
答:如果樣品加工直接影響到檢測結果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應按如下處理:①若檢測標準中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。
56. 對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標尺,有的實驗室可以做很多標尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?
答:需要限制。應準確界定實驗室的能力,對于不具備的能力要加以限制。
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資質認定/計量認證范圍
1、首次申請
本行政區域內依法設立或注冊的、從事向社會出具具有證明作用數據和結果的檢驗檢測機構。
2、 延續
延續須在資質認定有效期屆滿3個月前向發證部門提出申請,未按規定期限提出申請的,按首次申請。
3、擴項
在資質認定有效期內,增加檢測項目范圍、增加檢測方法標準(含標準變更中檢測方法的實質改變)、新增檢驗檢測機構工作場所的,按擴項。對于符合延續申請條件的,擴項申請應與延續申請一并。
4、實驗室名稱變更、原地址變更
在有效期內,檢驗檢測機構人員、設施、設備和管理體系等基本條件及檢驗檢測能力均無變化,僅原檢驗檢測機構注冊名稱或原地址名稱變更,18位統一社會用代碼不變,應自新名稱正式注冊后30日內名稱變更;因轉制、重組、合并等原因檢驗檢測機構條件發生重大變化,且重新注冊檢驗檢測機構的按首次申請。
5、工作場所遷址
在資質認定有效期內,檢驗檢測機構人員、設施、設備和管理體系等基本條件、檢驗檢測能力以及法律地位均無本質變化,僅工作場所遷址,應自工作場所遷址后正式對外開展檢驗檢測業務之前申請變更。
6、執行標準變更
在資質認定有效期內,資質認定所依據的標準僅年號/編號變更,標準所涉及的檢驗檢測方法和有關內容無實質性變化,機構檢驗檢測能力不受任何影響的情況,應執行標準變更;若標準的實質性內容發生較大變化,足以影響機構現有的檢驗檢測能力和限制范圍的,應按擴項。
7、補領
補領是指被許可人的資質認定在有效期內丟失或者損毀,申請補發或者換取新。
8、減項
減項是指在資質認定有效期內被許可人因各種原因不能正常開展已經許可的檢驗檢測項目,主動申請核減許可項目的。
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答:如果實驗室某個領域沒有符合要求的授權簽字人,則該領域的能力不予認可。
14. CNAS-CL10:20125.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關專業??埔陨系膶W歷,或者具有10年以上化學檢測工作經歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到,能否有個比例,使沒有相關專業??埔陨蠈W歷而從事化學檢測的人員,通過學習、培訓取得上崗證,在工作中學習積累工作經驗和工作年限。如評審中出現該不符合項,實驗室除招有資質的人員難于整改。如招不到符合條件的人員,該不符合項關閉不了,評審組難于限制化學檢測能力。
答:此條款是強制性要求,比例是。對于人員不能滿足要求,或相關不符合項不能在規定時間內完成整改的,則相應項目不予認可。此類不符合項的整改驗收,應安排現場跟蹤驗證,包括安排現場試驗。
15. CNAS-CL10:2012 于2012年6月11日發布,2013年1月1日實施。在2013年1月1日前,評審時發現實驗室未按照CNAS要求進行自查,和實驗室的做法不符合新的應用說明要求,應如何處理。
答:①現場發現實驗室沒有進行自查的,評審組應提醒實驗室進行自查。②如果評審依據是舊版文件,即使實驗室沒有按照新版文件操作,評審組也不能開不符合項,只能是提醒實驗室。
16. 化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術和經濟條件允許,應進行…,按哪個要求進行評定。
答:應執行CL10文件,因為應用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細化,允許其要求高于通用認可準則。
17. CL10對技術負責人的要求,在司法鑒定機構中,如公安司法鑒定機構中其角色是要求理化室技術負責人,還是機構的技術負責人之一?
答:是認可實驗室的技術管理層中的1人,如果理化室只是司法鑒定機構中的1個部門,則應是機構的技術負責人之一。
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