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3.對實驗室能力驗證的解釋
(1)能力驗證是指認可機構為確保實驗室維持較高的校準/檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動;
(2)能力驗證是為確定實驗室進行特定測量能力而進行的室間比對,即僅為實現實驗室間比對 個目的而進行的;
(3)能力驗證主要用于認可活動,當然也為上述其他目的提供息。 
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實驗室比對和能力驗證主要異同點

實驗室間比對可以自己組織(簡單方法:一被測物由其他一個或多個實驗室測量后再由自己實驗室測量,比對測量結果)。
能力驗證則需得到CNAS承認的機構組織的才行(不能自己組織):
(1)運作的主體不同——任何實驗室或某個領域的實驗室群體都可以根據各自的需要組織實驗室間比對活動,而能力驗證活動需由認可機構或其授權/認可的機構組織運作;
(2)運作的依據不同——實驗室間比對可按照預先規定的條件進行,而能力驗證應依據《利用實驗室間比對的能力驗證》進行,以確保能力驗證計劃的質量;
(3)評價內容不同——能力驗證活動必須對參加對象進行能力評價,而實驗室間比對往往只需要得到某個特定的結論;
(4)保密政策——大多數的能力驗證活動應對參加者的身份予以保密,而實驗室間比對可以不考慮這一問題。

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12.   如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如,使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題。

 

 

答:①實驗室要按非標方法進行確認。

 

②如果是參考使用其他領域的標準,則實驗室應編制作業指導書,并同時進行認可。

 

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7. 如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業廠區內,該實驗室本來是該企業的內部實驗室,為產品出產把關用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?
答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件,就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。
8. 關于監督評審的設想:目前3年2次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類,對執行好的實驗室可免除現場監督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。
答:首先3年認可周期中只有次監督評審,而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審,是ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照執行。對于分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟后才能實施。
9. 實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。
答:2012年,CNAS組織機構調整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。
10. CL10中規定的技術管理者不具備,是否此領域不予認可?
答:是,化學領域不予認可。
11. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答:CL10中的“注”是對正文的解釋,或舉例。
12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
答:CNAS認可的實驗室,有境內實驗室,也有境外實驗室,CL10規定的是 要求,也是采用國際上的通用規則。如果相應 標準中有明確規定的,實驗室應執行 標準。

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