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iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一
IATF是一個特別的組織，主要成員是來自汽車制造商和他們各自的行業協會，為全球范圍內的汽車客戶提供優質的產品。 具體來說，目的是建立IATF： 1、為汽車行業的材料，產品或服務零件或整理服務（如熱處理，噴漆和電鍍）的供應商制定一個關于國際基本質量體系的要求共識。這些要求也將可用于汽車行業的其他利害關系方。 2、制定一個共同的IATF第三方注冊計劃，以確保全球一致性的政策和程序。 3、為了支持的要求和IATF注冊方案提供適當的培訓。 4、建立正式的聯絡有關機構支持IATF的目標。 IATF成員包括汽車制造商：寶馬集團、克萊斯勒集團、戴姆勒、菲亞特汽車集團、福特汽車公司、通用汽車公司）、標致雪鐵龍、雷諾、大眾公司和汽車制造商各自的貿易協會-AIAG（美國）、汽車工業協會（意大利），為五（法國），英國（英國）和德國汽車工業協會（德國）。 中文名:國際汽車推動小組 外文名:IATF-InternationalAutomotiveTaskForce ISO:國際標準化組織 IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)全稱是國際汽車工作組，主要的工作目的是開發汽車行業質量管理標準，在1999年發布了TS16949版，2002年發布TS16949第二版，2009年發布TS16949第三版，第四版的16949將不在由ISO（國際標準化組織）發布，而由IATF直接發布，因此更名為IATF16949:2016年版。 之前的版本為什么叫TS16949呢？ ISO-國際標準化組織,TheInternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO,ISO是世界上的非政府性的國際標準化組織,建立了我們常見的非常多的國際標準，如常見的ISO9001，ISO14001等，還有一些影響我們生活但是大家可能很少接觸的標準，如：ISO8601是日期和時間的表示方法。ISO發布的標準稱為國際標準，但是要3/4的成員國通過，才能作為ISO標準發布，但是有時由于某些行業特別的要求沒有達到3/4也可能發布一些標準，這種標準只能以TS技術規范（TechnicalSpecification）發布 IATF16949與iso9001的關系： IATF16949是以ISO9001為基礎,結合QS9001，VDA6.1，EAQF,AVSQ建立的汽車行業的質量管理要求。
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部分必備基礎：現代管理與一線行動 1.1跨國汽車500強制造巨頭內部密訓——東西方迥異的工程思維習慣 1.2現代制造業工程師必察——什么是流程？ 1.3現代制造業工程師必察——什么是“抓手”？ 1.4測試檢測實驗室一線管理：流程中的流程——瓶頸管理 1.5企業非財務成本TheNoFinancialCost 1.6制造業“鐵三角”Pick-Any-Two 1.7實驗室測量管理體系建立與實施“案例”雜談 第二部分認識ISO10012測量管理體系標準 2.1ISO10012發展的背景 2.2ISO10012與ISO9000和ISO17025以及CMA的關系 2.3計量、測量、認證、認可、測量不確定度、合格評定等的基本概念 2.4ISO10012：2003測量管理體系標準講解 2.5(工業)萬有控制系統 2.6現代品質(質量)十大要素 第三部分ISO10012測量體系建立與實施行動 3.1ISO10012標準條款詳解與測量設備的計量確認過程和測量過程的設計、確認、監控的要求； 3.2 有關計量法律、法規； 3.3ISO10012管理體系的建立和文件的編寫； 3.4計量管理手冊和程序文件編制方法案例 3.5ISO10012測量管理體系的策劃、準備、實施、和改進 第四部分ISO10012測量體系深化與夯實 4.1測量管理體系的內審和管理評審； 4.2制造業一線活躍的隱形殺手——文件 4.3執行技巧和報告 第五部分ISO10012測量管理體系追求的目標、措施及審核要點 5.1測量管理體系運行關注要點 5.2測量管理體系的基本要求及異常發生的控制措施 5.3ISO10012內審員要求及審核注意事項 5.4測量管理體系建立的目標及意義 第六部分互動研討與考試