GJB9001C認證-2017質量管理體系之4 組織環境 ? 4.1 理解組織及其環境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監視和評審 ? 環境變化，質量管理體系如何反應 ? 時機：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時；2）策劃關鍵過程、通用質量特性的應用時；3）風險和機遇管理；4）產品運行過程策劃時；5）管理評審 ? 4.2 理解相關方的需求和期望 ? 對象和范圍：本組織有哪些重要相關方？（注 中已經明確） ? 這些相關方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關方要求的后果：風險 ? 何時、如何監視和評審：溝通 ? 記錄要求：《相關方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區域、組織單元和職能、覆蓋的產品和服務范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實不適用，比如說不存在相關活動或狀態；） ? （法律法規要求；） ? 不影響產品和服務合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強顧客滿意（，顧客和市場對此無需求和期望）——應征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質量管理體系之外，均有可能影響整個質量管理體系的有效性。 ? 4.4 質量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求：按本標準要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系 ? 體系由過程構成，應細化到過程，按過程方法建立體系； ? 建立質量管理體系的一般過程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求（i-k） ? 質量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單

ISO9001:2015認證標準中相關方和內外部環境的構成要素？ 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管 理體系實現預期結果的能力的事務。 需要時，組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾； d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。 注1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自 然環境方面，不管是國際、、地區或本地。 注2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關方的需求和期望 組織應確定： a) 與質量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。

ISO9001標準的修訂從2024年1月開始，經歷WD、河北邯鄲同城CD、河北邯鄲同城DIS和FDIS四個階段，預計2025年12月正式發布。到時候，ISO9001:2015將經歷10個年頭，將是ISO9001標準歷次換版留存長的一版。 其實，關于ISO9001修訂升版工作的調查，從2021年就開始了，涉及標準的使用組織、河北邯鄲同城認證機構以及相關行業協會，其目的是搜集標準對組織質量管理的作用和新一版標準的調整方向，其中呼聲較大的有如下幾個方面： - 新興技術的融合，包括數字化和人工智能以及自動化在管理者決策方面的應用以及防止AI欺詐方面的風險。 - 關于道德、河北邯鄲同城誠信方面的要求，需要管理者與公司利益相關方協商、河北邯鄲同城溝通進而對公司的戰略決策產生影響。 - 將顧客滿意的概念擴展為整個產品生命周期的顧客體驗。 - 重新聚焦QA，質量保證，將質量保證的作用，使其成為連接質量控制和質量管理的橋梁（校長備注：這是一個重大的調整，將會使認證、河北邯鄲同城審核更加具象化） - 進一步澄清“服務提供”、河北邯鄲同城“服務提供組織” 和“產品提供” 、河北邯鄲同城“產品提供組織”的關系，甚至有可能增加一份“服務質量管理和質量保證”的獨立標準。 - 進一步澄清，ISO9001提及的質量管理體系QMS是業務質量保證活動的一部分。 ISO國際標準化組織通過過去近40年的努力，推動了產品和管理質量的，功不可沒，希望ISO9001:2025版也能獲得成功。