HACCP認證危害分析表如何建立？ 欄：加工步驟。經現場驗證的工藝流程圖中的每一步驟，分別填寫在 欄里； 第二欄：識別本步中引入的、控制的或增加的潛在危害。對每一步驟可能有的潛在危害包括生物的、化學的和物理的危害，都要列在第二欄里。潛在的危害有可能是引入的，如原料或輔料本身帶入的致病菌、化學污染物、農藥殘留和物理性雜質等，以及加工過程中可能通過人員、器具、機械等帶入新的危害；也可能是控制不當增加的危害，如致病菌的繁殖，如果不控制致病菌繁殖的環境和條件，致病菌就會大量繁殖或產生毒素，從而造成食品危害；同時也有可能在此步驟，對上述引入的危害進行控制，將其或減少到可接受水平，如殺菌或速凍工序等。 第三欄：潛在的食品危害是顯著的嗎？（是／否）。根據食品的預期用途、消費方式、預期的消費群體以及危害的嚴重程度，來判斷列在第二欄里的潛在危害是否是顯著危害。 第四欄：對第三欄的判斷提出依據。這里需強調的是，判定一個危害是否為顯著危害，有兩個判據：一是它極有可能發生，二是它一旦發生就可能對消費者導致不可接受的風險。 第五欄：能用于顯著危害的措施是什么？對顯著危害必須制定相應的控制措施，將危害或降低到可接受水平?？刂拼胧┛煞譃槿?， 類是危害發生，如改變pH值或添加防腐劑可控制病原體在成品中的生長；改進食品的原料配方，可防止化學危害等。第二類是危害，如加熱、烹調可殺死所有的致病菌；金屬檢測器可剔除金屬碎片等。第三類是將危害減少到可接收水平，如收購從認可海區獲得的貝類可使某些微生物和化學危害被減少到 程度等。一種危害可有多個措施來控制，一個措施也可以控制多種危害。措施是否適用，需要有科學依據，也需要通過驗證得以確認。 第六欄：該步驟是關鍵控制點嗎？（是／否）。將關鍵控制點判定的結果填入該欄，就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小組成員的名單必須予以保存，它是HACCP計劃的組成部分，也是驗證和審核（內審和外審）的依據。當危害分析證明沒有發生食品危害的可能時，可以沒有HACCP計劃，但危害分析工作表必須予以記錄和保存。當產品或加工過程產生了變動而且可能影響以前所作的危害分析結果時，企業應重新評估危害分析的適應性。

ISO9000質量管理體系與傳統醫院管理模式的不同點 　　傳統的醫院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫療技術、醫療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫療技術、醫療效果，涵蓋醫療、醫技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫療環境、藥品及器械采購、科研開發、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規范醫療、醫技操作行為，杜絕違背《作業指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現象、杜絕醫療事故;②規范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現象;③完善基礎設施、改善就醫環境;④規范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現象;⑤建立醫療設備操作規則及維護保養制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統質量管理體系所不具備的、系統化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發現問題、解決問題、改進不足，提供給醫院不斷完善、持續發展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫院的社會效益和經濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節約開支。醫改和藥改對醫院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫療事故減少的支出;降低醫療設備損耗減少的支出;降低醫療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫療服務、醫療技術、醫療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規的管理的轉變。 　　4 醫院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫療機構等級評定制度將醫院劃分為三級九等，醫院的等級往往和醫院的醫療質量、醫院形象劃上等號。近年來醫院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛生部提出了醫院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現重質量原則;第三步是確定實現質量目標必需的過程、職責，體現重原則;第四步是確定實現質量目標必需的資源，體現重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現重質量、重原則;第七步是建立持續改進質量管理體系的過程，體現重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫院必將符合醫院等級評定要求，通過ISO認證的醫院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫療事故和醫療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫療事故、醫療糾紛，傳統管理體制通過事實發現不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發現不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫院質量管理模式轉變為的醫院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優質醫療服務、醫療質量，規范就醫行為、減少醫患糾紛，為醫院的長遠發展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫院質量管理現代化的新形式，適應新時期衛生事業奮斗目標的要求，有必要在醫院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫院ISO9000質量體系認證制度。