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ISO13485認證-ISO14000\ESD防靜電認證快速
更新時間：2025-06-04 05:21:11 ip歸屬地：十堰，天氣：多云，溫度：19-32 瀏覽次數:1 公司名稱：深圳 博慧達企業管理咨詢(十堰市分公司)
以下是:ISO13485認證-ISO14000\ESD防靜電認證快速的產品參數
| 產品參數 | |
|---|---|
| 產品價格 | 161 |
| 發貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | 博慧達 |
| 地址 | 深圳 |
| 類別 | 體系認證 |
以下是:ISO13485認證-ISO14000\ESD防靜電認證快速的圖文視頻
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新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
理的重要性。
ISO13485咨詢流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫療器械企業必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
每個 都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸 的法律法規
出口的醫療器械，就必須遵循到岸 的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫療器械企業必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
每個 都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸 的法律法規
出口的醫療器械，就必須遵循到岸 的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
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