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ISO13485認證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認證快速響應

更新時間:2025-07-13 09:19:39 ip歸屬地:荊州,天氣:晴,溫度:27-36 瀏覽次數:3    公司名稱:深圳 博慧達企業管理咨詢(荊州市分公司)

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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍ISO13485認證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認證響應服務網絡覆蓋湖北省武漢市宜昌市黃石市襄陽市荊州市十堰市荊門市鄂州市孝感市咸寧市隨州市恩施市黃岡市 沙區公安縣監利市江陵縣石首市洪湖市松滋市等區域。
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(3)落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起,做每件事情都要認真講究,而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映,如果每位員工都養成做事認真講究的習慣,產品質量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風來保障,產品質量無法得到很大。
        (4)保障現場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統,如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動,則可以規范、統一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產現場推進"5S"活動,通過持續的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業標準書、規程等及時清理出場,不至于混雜在執行的有效文件中,從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產,并保障現場的息流暢通有序。




博慧達企業管理咨詢(荊州市分公司)始終堅持“重品質,重信譽,合作共贏”的原則。不斷完善創新 AS9100認證,以科學的管理方式,高素質的職工隊伍,先進的 AS9100認證設備,完善的檢測手段及周全的售后服務,贏得了廣大用戶的好評




  ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準,從2003年開始成為一個獨立的標準,名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》,此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求,此標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
        1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫,我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物,它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理,才能降低終產品出現不合格的風險,使醫療器械的性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485,引入GMP,提高產品質量,保護消費者的利益。



ISO13485質量管理體系 與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質量管理體系 應采取如下步驟:
         (1)領導決策
        ISO13485質量管理體系 需要的決策,特別是 管理者的決策。只有在 管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要 管理者對改善組織的職業衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系 的實施與運行得到充足的資源




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