iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

JCI認證常用的方法？ 觀察法 在手術房觀察time‐out 在急診室觀察病患分類(triage) 在急診室觀察會診(consultation) 在病房觀察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手術室觀察病患交接(handout) 文件審查法 規章制度審查 病歷審查 員工資格審查 員工培訓審查 設備維護保養記錄審查 外包合同審查 設施審查法 病患跳樓防范，包括窗戶和樓頂天臺。 火警逃生標示要能一路指引到室外,消防栓箱的數量要配備足夠，防火門縫要小于1公分,防火門內外的墻上不能有孔洞。 病房出入的管制，監控不能有死角。 洗手槽底下不能發霉，拖把抹布分顏色吊掛,沖眼器配置到位。 每個護士站要有自己樓層的氣體開關閥，病床旁及衛生間必須有求救拉鈴。 墻上的紅色插座是不斷電,白色插座是一般插座，水龍頭旁邊不可以有插座，臨床區域不可以有拖線盤，強弱電箱需上鎖，箱需上鎖備用發電機的定期測試記錄,備用發電機的定期測試記錄柴油儲油密閉室。 臨床單位的干洗手液配備充足，屋頂墻壁吊燈是否容易清潔，干凈和贓物的布草進出醫院的途徑要分開。